La vacuna experimental Covid-19 de Pfizer Inc. y BioNTech fue 95% efectiva en los resultados finales de un estudio fundamental y está mostrando signos de seguridad, datos clave mientras las empresas se preparan para pedir a los reguladores de salud que autoricen su uso, según informó en las últimas horas el diario The Wall Street Journal.
Pfizer planea solicitar la autorización para la vacuna en unos días, dijeron las compañías el miércoles, dejando la inyección en camino para distribuirse a fin de año si los reguladores de salud lo permiten.
De los 170 voluntarios adultos en el ensayo de casi 44.000 sujetos que desarrollaron covid-19 con al menos un síntoma, 162 recibieron un placebo, mientras que ocho recibieron la vacuna, dijeron Pfizer y BioNTech.
La tasa de efectividad de 95% resultante pone el rendimiento de la vacuna a la par con las vacunas contra el herpes zóster y el sarampión. También es consistente con lo que mostró la vacuna en un vistazo la semana pasada sobre cómo le fue en un análisis de los primeros 94 sujetos que se enfermaron.
Los investigadores no han encontrado ningún problema de seguridad grave, dijeron las empresas. La vacuna pareció ser bien tolerada luego de una revisión de los datos de 8.000 sujetos del estudio, dijeron las compañías.
Un efecto secundario severo fue la fatiga, reportada por el 3.8% de los sujetos, dijeron las compañías. Además, 2% de los sujetos informó dolores de cabeza.
Las empresas dijeron que han recopilado los datos de seguridad de dos meses sobre unos 19.000 sujetos de estudio solicitados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., pero aún están revisando todos esos resultados.
«Los resultados del estudio marcan un paso importante en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia», dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla. “Seguimos avanzando a la velocidad de la ciencia para recopilar todos los datos recopilados hasta ahora y compartirlos con los reguladores de todo el mundo”.
La compañía está esperando analizar completamente los datos y compilar la documentación requerida antes de solicitar la autorización, dijo una portavoz.
Días antes, Moderna Inc. informó resultados preliminares igualmente sólidos para su inyección, que según la biotecnología tenía 94,5% de efectividad en un vistazo inicial.
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