26 de octubre de 2020

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¿Por qué AstraZeneca suspendió ensayos de vacuna contra el Covid?

La farmacéutica AstraZeneca, que trabaja en conjunto con investigadores de la Universidad de Oxford en el Reino Unido, dio a conocer este martes que suspendió los ensayos de fase 3 a nivel global de su vacuna contra el coronavirus luego de que un paciente presentara efectos secundarios no especificados.

Hoy —a raíz del anuncio de que la compañía AstraZeneca ha puesto en suspenso el reclutamiento para la fase 3 de su vacuna— veremos qué significado tiene que se detenga un estudio de vacunas.

La noticia se dio este martes 8 de septiembre, cuando la compañía AstraZeneca, fabricante de la vacuna desarrollada en alianza con la Universidad de Oxford, anunció que -debido a que un voluntario se enfermó de algo que no han explicado- ponía en suspenso su estudio de fase 3.

 Si bien es cierto que no se dieron detalles del estado del voluntario ni del tipo de efecto secundario que desarrolló, lo cierto es que -de acuerdo con un vocero de la compañía- se han detenido todos sus estudios clínicos en el mundo.

Recordemos que la vacuna de AstraZeneca y Oxford usa un virus de resfrío de chimpancé como vector. Dicho virus ha sido manipulado para llevar un gen del nuevo coronavirus y despertar así la inmunidad en la persona vacunada.

En el estudio de fase 1 y 2, hecho en 1.077 voluntarios que recibieron la vacuna y publicado el 20 de julio en la revista Lancet, se reportó que las reacciones secundarias más frecuentes fueron dolor, sensación de fiebre, escalofríos, dolor muscular, dolor de cabeza y malestar, las que, según el reporte, se aliviaron con el uso de paracetamol profiláctico.

En el estudio, no se reportaron eventos adversos graves relacionados con la vacuna.

En un comunicado enviado a CNN, AstraZeneca dijo que la pausa se había hecho “para permitir la revisión de los datos de seguridad”, y que «esa es una acción de rutina que tiene que suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos”.

Es importante saber que todos los ensayos de medicamentos y vacunas cuentan con un grupo independiente de investigadores llamado “junta de monitoreo de datos y seguridad”, que está constantemente siguiendo los efectos secundarios que produce la vacuna o el placebo, y que son los que, en última instancia, deciden -de acuerdo con la gravedad de esas reacciones secundarias- si los estudios deben continuar o deben suspenderse.

Esa junta actúa como una verdadera válvula de seguridad para proteger a los participantes, y su carácter independiente permite confiar en sus decisiones.

Si bien es cierto, como dice AstraZeneca, que en los ensayos grandes las enfermedades en los participantes pueden suceder por casualidad, estas deben revisarse de forma independiente para verificarlas con cuidado.

Como dato curioso surge que el mismo día que AstraZeneca hizo el anuncio de la suspensión de su estudio por razones de seguridad de la vacuna, esa compañía -junto a otros ocho fabricantes de vacunas- habían firmado un compromiso de no buscar aprobación gubernamental prematura de sus vacunas hasta no tener datos que demuestren que sus candidatas funcionan de manera segura para prevenir la infección.

Obviamente, no sabemos qué efecto pueda tener este anuncio en las decisiones del grupo.

En resumen, habrá que esperar los resultados de las investigaciones de la junta, y ver cuándo -y en qué condiciones- se reinicia ese ensayo, pero es importante saber -como futuros consumidores de las vacunas- que, en todos los ensayos, e incluso cuando las vacunas obtienen licencia para su uso masivo, existen mecanismos de seguridad que protegen a los usuarios.

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